對各潔凈室壓差進行控制，其目的是保證潔凈室在正常工作或平衡暫時受到破壞時，空氣都能從潔凈度高的區域流向潔凈度低的區域，使潔凈室的潔凈度不受到污染空氣的干擾。下面根據壓差控制法規要求分6個方面進行壓差控制的詳細介紹。

       一、壓差控制法規要求

       2010版GMP認證對于潔凈車間的壓差要求：潔凈區與非潔凈區之間、不同等級潔凈區之間的壓差應不低于10帕斯卡，相同潔凈度等級不同功能的操作間之間應保持適當的壓差梯度，以防止污染和交叉污染。藥品2010版GMP無菌藥品附錄第三十四條規定“應當在壓差十分重要的相鄰級別區之間安裝壓差表”。

       二、確定各潔凈室的壓差

       1、同一潔凈區各室的壓差

       在實際工程中，確定同一潔凈區各潔凈室的壓差，可以把每個潔凈室的壓力與潔凈區走廊相比較，以潔凈區走廊壓力值為基準。因為潔凈區走廊貫穿每一個潔凈室，每個潔凈室與潔凈區走廊的壓差確定了，潔凈室之間的壓差也就確定了。所有潔凈室的壓力值都以潔凈區走廊壓力值為基準，互相間的壓差值就不會混亂。如固體制劑車間，可以確定潔凈區走廊正壓值為18帕（潔凈區室外為0帕）；粉碎間、稱量間散塵嚴重，一般通過前室與潔凈區走廊相連，為避免房間內含塵量較大的氣流通過走廊擴散到其它房間，可以確定粉碎間、稱量間正壓值為12帕，前室正壓值為15帕。這樣，粉碎間、稱量間相對于前室為負壓，前室相對于潔凈區走廊為負壓。氣流從潔凈區走廊流向前室，從前室流向粉碎間、稱量間。凈干器具存放間用于存放洗凈、烘干的器具，為避免污染，可確定該房間正壓值為21帕，以避免走廊氣流流入該房間。

       2、不同等級潔凈區之間的壓差

       確定不同等級潔凈區之間的壓差，可以先確定低潔凈度級別潔凈室的正壓，再依次提高正壓值基數，確定高潔凈度級別潔凈室正壓。

▍無菌室應本著人員zui少、物品zui少、工作時間zui短的原則，每3平方米應不多于一個人，三樓百級粉碎間應控制在3人以內；一樓接粉室應控制在2人以內。

▍無菌操作間至少每15分鐘應徹di消毒手部一次，要求在酒精中浸泡消毒不得低于30秒鐘。

▍無菌室內動作幅度要小，走路慢而穩，不得坐在地上，不得倚靠在墻壁或門上，手不能亂摸東西（包括身體、面部、墻體地面等），當不可避免時要及時消毒。

▍操作過程中如果身體出汗較多應當及時更換無菌服和手套。

▍消毒液的配制方法濃度一定要準確，消毒手部時每盆可用10人次，操作間內每小時應當更換一次消手液。消毒房間時要根據消毒面積更換消毒液。

▍無菌衣、鞋的穿戴過程、方式及進出無菌室的流程要嚴格的培訓執行，脫無菌衣要到脫內衣的房間放入臟衣容器內。

▍清場時要注意先上后下，先物后地，先內后外，之字型或單向擦拭，及時更換消毒液。

▍無菌室生產結束后每日應用臭氧消毒2小時。

▍潔凈室的門、傳遞櫥門、烘箱門不得同時對開，開關門動作要輕。

▍不得化妝，嚴禁帶飾物和手表進入潔凈區。

▍生產中出現異常或偏差（設備故障）時應馬上上報工藝員，得到明確指示后方可繼續生產。

▍無菌室內不得大聲講話及不必要的交談。

▍滅菌或消毒后物品到使用的存放時限：消毒液24小時；無菌衣 24小時；瓶盤等直接接觸藥品的容、器具、管道、設備等 24小時。超過規定時限后應當及時消毒或更換。

       潔凈室的設計計算包括空調負荷計算，風量計算，潔凈度校核計算等內容。

       一 空調負荷計算

       潔凈室的空調負荷包括夏季冷負荷與冬季熱負荷。有人認為計算方法與一般空調負荷的計算方法相同。其實，潔凈室的負荷計算與一般空調的負荷計算有許多區別。對于許多材料中推薦的負荷估算指標，作者不知道這些估算指標的詳細來源，在工程實踐中發現這些估算指標比實際負荷大很多。對于一些沒有經驗的設計人員，也許會受到估算指標的影響而不相信自己的計算數據，進而加大an全裕量，或者干脆套用估算指標，這是非常有害的。

       在前幾年GMP認證后，許多制藥企業感嘆凈化空調系統能耗太大而用不起。難道是凈化空調系統的錯誤嗎？作者發現，無論是冷負荷還是送風量都是層層加碼，導致機組、水泵、風機等容量偏大很多。凈化空調比一般空調的能耗大是肯定的，但應大的有依據。當前，對凈化空調的節能設計迫在眉睫。

       作者在調研中發現，有不少空調用戶在zui熱月，實際用冷量是設計冷量的1/2~3/5。若把這樣的設計作為估算冷負荷指標的統計源，其數據必然大很多。所以，設計人員應相信自己的計箅，回訪自己的用戶，獲得真實的冷負荷指標。對于各種書籍中相互的冷負荷估算指標成科學對待，只有在工程設計初期估算造價時，有一點參考價值。在施工圖階段，應采用計算出的冷負荷選擇設備。

       空調負荷計算方法很多，目前有許多負荷計算的軟件，使負荷計算變得非常容易。在應用軟件或手工計算負荷時，應了解凈化空調與一般空調負荷計算的不同點。計算軟件大多是針對-般空調而編制的，在計算潔凈室負荷時應把圍護結構的參數做一調整。